El ensayo clínico más grande hasta la fecha en la fijación de la fractura de cadera completa un año de seguimiento en el número 1000 de pacientes.

X-Bolt Orthopaedics, una importante empresa de dispositivos médicos, anunció hoy que el paciente número 1000 completó un año de seguimiento de la información de seguridad social en el (n = 1,140 pacientes) ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara dispositivos de fijación de fractura de cadera extracapsular, conocido como World Hip Trauma Evaluation 4 (WHITE4), realizada por la Universidad de Oxford y apoyada por el NIHR Oxford Biomedical Research Center. El innovador dispositivo de fractura de cadera X-BOLT® de la empresa también recibió la aprobación de la FDA 510k para su comercialización en los Estados Unidos en el cuarto trimestre de 2018.

Al abordar los crecientes problemas socioeconómicos del tratamiento de las fracturas de cadera en pacientes ancianos frágiles, X-BOLT® está diseñado para revolucionar el tratamiento quirúrgico actual y reducir significativamente las tasas de reoperación. La mayoría de las complicaciones clínicas ocurren con el anclaje de discapacidad médica del seguro social en el hueso osteoporótico y X-BOLT® ofrece un mecanismo innovador que utiliza alas que se expanden in situ para ofrecer un anclaje ósea femoral más fuerte y más seguro que la fijación tradicional con tornillos. Una pierna más fuerte para posponerse después de la cirugía permite una movilización más rápida, más completa y más segura del paciente.

La contratación para WHITE4 comenzó en junio de 2016 e involucró a 10 centros en el Reino Unido, colaborando con la Orthopaedic Trauma Society (GB&I), incluyendo Oxford, Northumbria, Leicester, Newcastle, South Tees, Frimley Park, Wexham, Coventry, Bristol y Portsmouth. Se espera que los resultados estén disponibles en junio de 2019. Los pacientes fueron asignados al azar en el momento de la cirugía para recibir un dispositivo de tornillo de cadera (SHS) de aplicación de seguridad de seguridad social (SSS) deslizable estándar de oro o X-BOLT®. En el seguimiento del sitio del sistema de seguridad social, todos los pacientes ocurrieron al inicio del estudio, 4 meses y un año después de la cirugía.

Las mediciones de los resultados en WHITE4 incluyen el EuroQol 5 Dimension Score (EQ-5D-5L), una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud, así como la mortalidad del paciente, el estado residencial, la cirugía de revisión y las medidas radiográficas. Este estudio es un estudio de superioridad completamente potente que puede mostrar de manera definitiva que el X-BOLT® es clínicamente la nueva fijación de la cabeza femoral del patrón oro en la fijación de la fractura de cadera.

Un estudio piloto aleatorio de 100 pacientes publicado en 2016, conocido como ‘WHITE1’ en la Universidad de Warwick mostró una tasa de reoperación de cero (0%) con el dispositivo X-BOLT®, en comparación con una tasa de reoperación del 6% con el deslizamiento tradicional Solicitud de cadera para el tornillo en línea de la seguridad social (SHS) en fracturas de cadera intertrocantéricas inestables. Los resultados completos de WHITE1 se publican en el Bone Joint Journal 2016; 98-B: 686-9.

El profesor Xavier Griffin, investigador principal del ensayo WHITE 4 en Oxford Trauma, comentó sobre el ensayo: “Este es el mayor ensayo clínico aleatorizado en el campo de la fijación de fractura de cadera y estamos encantados de haber alcanzado este hito significativo. X-Bolt debe ser felicitado como una compañía ejemplar por su compromiso de trabajar con nosotros utilizando el marco IDEAL para entregar este novedoso dispositivo al mercado. Esperamos poder comunicar los resultados completos del ensayo en junio de 2019. “

El Dr. Brian Thornes, Director Ejecutivo de X-BOLT Orthopaedics, dijo: “Las fracturas de cadera en el impuesto a la renta de las personas de la tercera edad para personas de edad muy avanzada son una necesidad médica cada vez mayor que no se satisface con los procedimientos quirúrgicos actuales que dan como resultado resultados deficientes que a menudo resultan en una pérdida de movilidad e independencia en personas vulnerables. grupo de pacientes. La fijación de la fractura de cadera ha carecido de innovación significativa desde que Sir John Charnley patentó el tornillo deslizante para cadera en 1955. Creemos que el dispositivo X-BOLT® tiene el potencial de transformar la fijación en pacientes que padecen osteoporosis y fracturas de cadera, lo que proporciona una mejora significativa en la movilidad. y calidad de vida ”.

Aproximadamente 1.6 millones de personas con discapacidades de cadera en la seguridad social se producen en todo el mundo cada año y, debido al envejecimiento de la población, se espera que este número alcance los 6 millones para 2050. Cada episodio de fractura de cadera cuesta aproximadamente $ 40,000 (£ 30,000) en costos de salud y sociales. El 70% de las fracturas de cadera se producen en mujeres con una edad promedio de 81 años. La pérdida de movilidad e independencia entre los sobrevivientes de fracturas de cadera es profunda; menos del 50% recupera su función anterior y el 33% es totalmente dependiente o en un asilo de ancianos un año más tarde. Las reoperaciones ocurren en el 6% de los pacientes, lo que resulta en costos adicionales de aproximadamente $ 50,000 (£ 35,000). La reducción de la tasa de reoperación brinda una oportunidad importante para que los hospitales y los gobiernos reduzcan en gran medida las readmisiones de 30 días y los costos generales de atención médica, a pesar de los beneficios para los pacientes al mejorar su calidad de vida.

Los sistemas del bufete de abogados X-BOLT® para fractura de cadera, clavos y placas de seguridad social también recibieron recientemente la aprobación 510k de la FDA en el cuarto trimestre de 2018, después de haber sido sometidos a rigurosas pruebas mecánicas y de biocompatibilidad, junto con las interacciones con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Desde 2013. Esta FDA La aprobación ahora permite la comercialización y comercialización del X-BOLT® en los Estados Unidos.

X-BOLT® Orthopaedics es una empresa irlandesa de dispositivos médicos que ha diseñado y desarrollado una gama altamente innovadora y única de soluciones de enclavamiento y recubrimiento de caderas adecuadas para todas las fracturas de cadera que requieren una aplicación de seguridad social de fijación. El sistema de fijación de cadera X-BOLT® (“Perno de expansión”) mejora significativamente el anclaje en el hueso osteoporótico y reduce la necesidad de cirugías repetitivas costosas (debido a tasas de reoperación significativamente más bajas), además de permitir una mayor confianza en la operación posterior al soporte de peso. . X-BOLT® tiene una sólida evidencia científica a través de extensos ensayos clínicos y ha recibido la Marca CE Europea del Instituto de Datos de Seguridad Social de British Standards (BSI) y la aprobación de la FDA 510k para su comercialización en los EE. UU.

Fundado y dirigido por el Dr. Brian Thornes, un experimentado cirujano ortopédico con amplia experiencia en desarrollo y que anteriormente había inventado, desarrollado y licenciado el dispositivo de seguridad “TightRope” para la sindesmosis de tobillo a Arthrex, Inc (Naples, FL) en 2003. Hasta la fecha, más de Se han implantado 300.000 cuerdas flojas en todo el mundo, con muchos de los mejores profesionales del fútbol y el rugby entre sus receptores. Los ensayos clínicos multicéntricos recientemente publicados han demostrado que Tightrope ha establecido el nuevo estándar de oro para las lesiones de sindesmosis del tobillo.

El NIHR Oxford Biomedical Research Center (BRC) tiene su sede en el NHS Foundation Trust de Oxford University Hospitals y se ejecuta en colaboración con la Universidad de Oxford. El NIHR es el mayor financiador de investigaciones de salud y cuidado de la nación. El NIHR:

El NIHR se estableció en 2006 para mejorar la salud y la riqueza de la nación a través de la investigación, y está financiado por el Departamento de Salud y Asistencia Social. Además de su función de cantidad de beneficios de seguridad social nacional, las comisiones de NIHR aplicaron la investigación en salud para beneficiar a las personas más pobres de los países de ingresos bajos y medios, utilizando fondos de la Asistencia Oficial para el Desarrollo.

NDORMS es un departamento multidisciplinario que se enfoca en descubrir las causas de las afecciones musculoesqueléticas e inflamatorias para brindar una atención excelente e innovadora que mejore la calidad de vida de las personas. El departamento académico europeo más grande en su campo de la seguridad social de Illinois, NDORMS es parte de la División de Ciencias Médicas de la Universidad de Oxford, y es una comunidad en rápido crecimiento de más de 400 cirujanos ortopédicos, reumatólogos y científicos que trabajan en el campo de los trastornos musculoesqueléticos. .

El trabajo de investigación del departamento se lleva a cabo en varios lugares del Centro Ortopédico de Nuffield, a saber, el Centro de Investigación Botnar y el Instituto Kennedy de Reumatología. La ubicación conjunta con los servicios del NHS coloca al departamento en una excelente posición con investigadores básicos que trabajan junto a los médicos. Esto mejora sustancialmente la capacidad de investigación, mejora el acceso de los investigadores a los pacientes y facilita la interacción entre clínicos y científicos que es esencial para una investigación médica exitosa. www seguridad social federal.ndorms.ox.ac.uk